美国要闻导读 2025-05-13
图源www.globenewswire.com
西雅图和温哥华，不列颠哥伦比亚省（British Columbia），2025年5月13日——Achieve Life Sciences公司（纳斯达克股票代码：ACHV），一家专注于后期专业制药公司，致力于在全球范围内开发和商业化用于治疗尼古丁依赖的戒烟药物胞嘧啶（cytisinicline），于今日公布了2025年第一季度的财务业绩，并确认计划于2025年6月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交胞嘧啶的新药申请（NDA） [2, 3]。
Achieve Life Sciences公司首席执行官里克·斯图尔特（Rick Stewart）表示：“Achieve团队正全力以赴，争取在下个月完成NDA的提交。这一关键里程碑是我们团队不懈努力的结晶。随着我们朝着近20年来首个获得FDA批准的戒烟新疗法迈进，这标志着一个至关重要的转折点。”[2]
斯图尔特补充说：“胞嘧啶有可能对美国公众健康产生重大益处，患者及其医疗服务提供者需要新的选择来改善戒烟效果。”[2]
近期亮点包括：
* 在《美国医学会杂志·内科学》（JAMA Internal Medicine）上公布了第二项3期ORCA-3试验结果，该试验评估了胞嘧啶对792名美国成年人戒烟的疗效[2]。
* 达到了ORCA-OL长期暴露试验的关键要求，包括≥300名参与者接受六个月的安全暴露数据，以及至少100名参与者接受一年的累积胞嘧啶治疗[2]。
* 数据安全监测委员会（DSMC）完成了对ORCA-OL临床试验的第三次安全审查，未发现长期使用胞嘧啶的任何安全问题[2]。
* 与尼古丁和烟草戒断领域的领先专家举行了科学顾问委员会（SAB）会议[2]。
关于Achieve Life Sciences公司：
Achieve Life Sciences公司是一家后期专业制药公司，致力于通过开发和商业化胞嘧啶来解决全球吸烟健康和尼古丁依赖问题[1, 5, 10]。该公司已成功完成了两项关于胞嘧啶戒烟的3期研究和一项关于胞嘧啶戒电子烟的2期研究。该公司已全面招募了正在进行的胞嘧啶开放标签安全研究的参与者，并计划在2025年6月提交其戒烟新药申请[1, 2]。Achieve还与FDA举行了一次成功的2期结束会议，以用于未来的电子烟适应症 [1]。
关于胞嘧啶（Cytisinicline）：
在美国，大约有2900万成年人吸食可燃香烟 [1]。目前，烟草使用是导致可预防死亡的主要原因，每年导致全球超过800万人死亡，在美国则导致近50万人死亡 [1]。超过87%的肺癌死亡、61%的所有肺部疾病死亡以及32%的所有冠心病死亡均归因于吸烟 [1]。FDA已授予胞嘧啶突破性疗法认定，以解决这一关键需求[10]。胞嘧啶是一种植物性生物碱，与烟碱乙酰胆碱受体具有高结合亲和力 [10]。
财务结果：
公司将在美国东部时间今天上午8:30举行电话会议，讨论2025年第一季度财务业绩和公司最新情况 [2]。
前瞻性陈述：
本新闻稿包含的前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与这些陈述产生重大差异[1]。
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